百济神州与创新药赛道的前景

2025.03.2526 分钟✦原创

行业研究MINTOVIEW2025.03.25

當前市場步入新階段，美聯儲降息政策具有一定不確定性，但是值得確定的是，降息週期仍然沒有走完，這為創新藥賽道提供了潛在的有利的融資條件。創新藥行業具有高研發投入、長週期和高回報的特點，低利率環境有助於降低企業的融資成本，有利於持續投入研發。同時，全球老齡化加劇和醫療需求升級為創新藥提供了廣闊的市場空間。此外，人們對疾病防護意識的提高加速了生物醫藥技術的突破和政策支持，進一步推動了行業創新。因此，在政策、資金和需求的多重驅動下，創新藥賽道具備長期增長潛力。

創新藥賽道

一、創新藥板塊的β：系統性驅動與週期性波動（一）人口變化是底層邏輯 1. 老齡化與疾病譜遷移的量化影響全球老齡化加速：根據聯合國數據，到2050年全球65歲以上人口占比將從10%升至16%，其中中國60歲以上人口將在2035年突破4億（佔總人口30%），直接推高腫瘤、阿爾茨海默病、骨關節疾病等領域的藥物需求。慢性病經濟負擔：WHO統計顯示，慢性病佔全球死亡原因70%，僅中國糖尿病治療市場規模已超千億，但現有藥物對併發症（如糖尿病腎病）的療效缺口仍達60%。新興市場中產崛起：印度、東南亞等地區人均醫療支出年增8%12%，推動腫瘤靶向藥、生物類似藥的滲透率提升（如印度PD1單抗使用率3年增長5倍）。2. 健康意識升級的結構性機會預防性醫療需求：癌症早篩市場年複合增長率達18%（如Grail的Galleri多癌種早檢產品已覆蓋50種癌症），帶動伴隨診斷與治療一體化方案。患者支付意願分層：中國高淨值人羣自費使用創新藥比例超30%（如CART療法120萬元/療程仍供不應求），推動高端醫療市場與普惠醫保的“雙軌制”發展。（二）政策是醫藥行業最強週期 1. 全球監管範式變革審評加速機制：FDA的RTOR（實時腫瘤審評）使Keytruda的食管癌適應症審批縮短至4個月；中國2023年附條件批准上市藥物中60%為腫瘤藥。支付端改革：美國IRA法案要求TOP50藥物2026年起價格談判，預計削減藥企收入5%15%；中國醫保談判通過“簡易續約”規則（2023年新增23款創新藥）平衡控費與創新激勵。2. 地緣政策風險與機遇供應鏈安全：美國《生物安全法案》限制藥明康德等CXO企業參與聯邦項目，迫使中國藥企加速培養基、填料國產化（目前進口依賴度仍超80%）。區域市場博弈：中東“醫療旅遊”政策吸引細胞治療中心落地（如沙特投資4.6億美元建設基因治療基地），中國企業可通過技術授權切入新興市場。（三）行業突發事件的驅動可遇不可求 1. 公共衞生危機催化技術突破新冠疫苗的範式轉移：Moderna的mRNA技術平台估值從50億美元（2019年）飆升至1800億美元（2021年），驗證了平台技術的爆發潛力。長期研發方向重塑：疫情後全球新啓動的廣譜抗病毒藥物項目增加300%（如輝瑞Paxlovid的3CL蛋白酶靶點衍生出15個在研項目）。2. 技術黑天鵝事件的雙向衝擊基因編輯倫理爭議：CRISPRCas9專利糾紛導致Editas與Intellia股價波動超40%，提示技術路線法律風險。細胞治療安全性危機：藍鳥生物的LentiGlobin因疑似致癌風險遭FDA暫停臨牀，引發對病毒載體整合風險的重新評估。（四）市場風險偏好的改變會影響資金的流向 1. 資本週期的傳導機制利率敏感性與估值模型：美聯儲加息週期中（20222023），Biotech指數（XBI）最大回撤達55%，因DCF模型中WACC上升直接壓低遠期管線估值。風險偏好指標：當VIX恐慌指數>30時，生物科技ETF資金淨流出規模可達日均5億美元，顯示避險情緒對板塊的壓制作用。二、創新藥個股的α：超越市場基準的收益來源（一）rNPV估值框架的博弈空間 1. 成功率假設的預期差臨牀階段貝葉斯修正：Ⅰ期成功率通常為10%，但具備生物標誌物分層（如HER2低表達乳腺癌）的項目可提升至25%。例如，第一三共的DS8201因獨特載荷技術，臨牀成功率較傳統ADC高3倍。監管溝通溢價：獲得FDA突破性療法認定的藥物，Ⅱ期到批准成功率從7%躍升至45%（如Blueprint的RET抑制劑Gavreto）。2. 滲透率測算的認知差治療範式替代空間：諾華核藥Pluvicto在前列腺癌末線治療滲透率達40%，但向二線拓展可能新增20億美元市場。支付創新撬動需求：Vertex的CFTR調節劑通過“按療效付費”協議（銷售額25%與FEV1改善掛鈎），使患者使用率提升50%。（二）臨牀試驗的超預期策略 1. 臨牀終點設計的藝術替代終點的價值重估：渤健的Aβ抗體Aduhelm獲批基於澱粉樣蛋白清除率，雖最終撤市，但引發對替代終點權重的大討論。交叉試驗數據應用：默沙東Keytruda在肝癌輔助治療中借勢IMbrave150的OS數據，縮短臨牀開發週期2年。2. 事件驅動型套利機會數據讀出前後的波動規律：統計顯示，ASCO等學術會議前30天，相關公司股價波動率平均上升40%，但僅20%數據真正超預期。做空機制的運用：針對高估值但臨牀漏洞明顯的公司（如Theranos式欺詐），渾水等機構通過專業醫學盡調實現做空收益。（三）公司成長性的拐點捕捉 1. 平台技術的網絡效應 Moderna的mRNA生態：從新冠疫苗到個性化癌症疫苗（PCV），其平台已衍生出45條管線，邊際研發成本下降60%。藥明生物的CRDMO模式：通過“跟隨分子”策略綁定客户研發流程，客户留存率高達95%。2. 商業化能力的非線性躍遷銷售漏斗的乘數效應：百濟神州的澤布替尼通過頭對頭試驗擊敗伊布替尼，推動海外銷售佔比從10%升至60%。適應症拓展的複利效應：艾伯維的Humira通過79項適應症專利形成“專利叢林”，生命週期延長15年。三、投資建議：構建攻守兼備的組合策略（一）β層面的配置邏輯 1. 週期定位工具應用政策週期跟蹤：建立藥監部門審評效率、醫保談判降價幅度等指標的量化模型，例如中國創新藥IND審批時間已從24個月縮短至12個月。資本週期逆向佈局：當生物科技IPO數量跌至5年低點且併購活動升温時（如2023Q4），往往是底部配置時機。2. 區域風險分散發達市場：配置擁有強現金流的Big Pharma（如強生、諾華）對沖利率風險。新興市場：關注Licenseout能力強的中國Biotech（如百濟神州、榮昌生物），分享全球創新紅利。（二）α層面的精選策略 1. 技術護城河識別框架專利質量評估：計算專利懸崖曲線（如Keytruda 2028年專利到期後銷售額可能下降70%），優先選擇平台型專利企業。臨牀數據護城河：關注OS（總生存期）顯著優於標準療法的藥物（如阿斯利康的Tagrisso在肺癌中位OS達38.6個月）。2. 管理團隊量化評估創始人背景溢價：統計顯示，由連續創業者領導的Biotech IPO後3年回報率高出行業平均25%。研發效率指標：用“每億美元研發投入產出臨牀階段管線數”衡量，Regeneron以1.2條/億美元領先行業。四、風險分析：多維動態監測體系（一）政策風險的預判模型 1. 醫保談判價格預測算法基於藥物經濟學評價（QALY成本閾值通常為5萬美元/年）、競爭格局（如PD1已進入“5進3”淘汰賽）構建降價幅度預測模型，誤差率可控制在±15%。（二）臨牀風險的對沖工具 1. 管線組合的負相關性設計同時配置處於不同階段（如臨牀Ⅰ期與商業化階段）、不同靶點（如EGFR與Claudin 18.2）的標的，可將組合波動率降低30%。（三）地緣風險的應對策略 1. 供應鏈冗餘建設藥明生物在新加坡、愛爾蘭建設雙備份生產基地，確保在單邊制裁下仍能維持70%產能。五、前沿方向：下一代創新藥的α挖掘1. AI製藥的工業化突破Recursion Pharma的AI發現平台將靶點驗證週期從6年縮至2年，管線數量年增200%。 2. 空間生物學驅動的精準治療10x Genomics的Visium技術實現腫瘤微環境單細胞級解析，指導雙抗藥物開發成功率提升3倍。 3. 合成生物學重塑生產範式Ginkgo Bioworks的細胞編程平台使抗體生產成本降低80%，正在顛覆傳統CMC流程。百濟神州一﹑公司發展2016年2月2日，百濟神州BeiGene在納斯達克股票市場首次公開募股（IPO），發行價為每股24美元，共發行660萬股，股票代碼為BGNE，現改為BeOne（代號ONC）。公司募集資金1.82億美元。在2018年3月的後續發行中，百濟神州又募集了7.58億美元。2018年8月，公司在香港證券交易所進行二次上市，募集資金9.03億美元。2019年，安進以27億美元收購了百濟神州20.5%的股份，並在百濟神州董事會佔有一席之地。作為回報，百濟神州獲得了安進三種藥物（Xgeva、Kyprolis和Blincyto）和其他20種在研藥物的商業化權利，並在這些藥物的研究中投入了高達12.5億美元的資金。

二﹑科研能力科研投入：2021年第四季度和全年，研發費用分別為4.305億美元和15億美元，較上年同期3.555億美元和13億美元。為目前中國研究投入最多的創新藥公司。2.1科研成果：百悦澤（澤布替尼，一款用於治療多種血液腫瘤的布魯頓酪氨酸激酶（BTK)的小分子抑制劑）通過美國FDA和中國藥監局MNPA認證，成為中國創新藥企業首個走向世界的藥物，作為百濟神州的盈利核心。根據弗若斯特沙利文的報告，在全球範圍內，BTK抑制劑在2025年全球市場規模將達到200億美元；中國BTK抑制劑市場規模預計將於2025年增長至131億元人民幣。2022年上半年百悦澤銷售額超過15億元。百澤安（替雷利珠單抗，一款用於治療多種實體瘤及血液腫瘤的抗PD-1抗體）已經被納入醫保談判目錄，希望以量換價，與諾華合作，在海外市場銷售。根據弗若斯特沙利文的報告，全球PD-1/PD-L1單抗市場預計於2025年達到626億美元。中國PD-1/PD-L1市場規模預計將於2025年達到519億元人民幣。2022年上半年百澤安銷售額超過12億元。百匯澤（帕米帕利，一款具有選擇性的PARP1和PARP2小分子抑制劑）根據弗若斯特沙利文的報告，在全球範圍內，PARP抑制劑市場增長迅速，市場規模將在2025年達到123億美元。中國PARP抑制劑市場迅速增長，預計將於2025年增長到約人民幣147億元。

合作產品臨牀階段自主研發藥物包括歐司珀利單抗（ociperlimab、抗TIGIT單抗）、BGB-11417（Bcl2小分子抑制劑）、BGB-A445（OX40激動性抗體）、BGB-15025（HPK1抑制劑）等11款產品。

此外，百濟神州通過與諾華的戰略合作，獲得在中國境內指定區域推廣五款諾華旗下抗腫瘤藥物的權利。包括：泰菲樂®（達拉非尼）、邁吉寧®（曲美替尼）、維全特®（帕唑帕尼）、飛尼妥®（依維莫司）、贊可達®（塞瑞替尼）。

2.2生產基地：建設位於蘇州的多功能產業化基地佔地超過1.3萬平方米，是臨牀候選藥物和商業化藥物的小分子生產基地，預計年產固體制劑10億片/粒，生物臨牀開發製品產能為2 × 500升。在廣州建設世界一流的生物藥生產基地，該生產基地佔地約15.8萬平方米，主要用於生產大分子生物製劑。目前的擴建完成後，廣州生產基地的總產能預計將達到64,000升。在普林斯頓西部創新園區（新澤西州霍普韋爾）建立一個全新的生產基地和臨牀研發中心。該基地佔地42英畝，正在計劃建設一座世界一流的基地。基地的初期建設將包括約40萬平方英尺（約3.7萬平方米）的商業化階段的生物製劑生產用地以及臨牀研發中心和辦公區域。在北京研發中心設有中試規模的生產基地，主要用於為小分子候選藥物生產非臨牀和臨牀試驗研究材料。

三﹑資本運作：3.1創業團隊：中科院和美國科學院雙料院士-王曉東商業人才歐雷強以Biopharma為起點，研發資金幾乎全部由資本提供，搭載明星創投+明星創業團隊。3.2業務模式（護城河）：以全球化為起點，現階段唯一具備全球化商業能力的中國公司。以全球最前沿的分子靶向藥物和免疫腫瘤藥物研發作為核心競爭力。聚焦最前沿的靶點與療法，並以持續不斷的大規模資本投入和強力研發團隊建設，因此創新能力遙遙領先，並難以被效仿和超越。3.3收益分析：

從上述報表可以看出，百濟神州的收入增加規模明顯，但是由於企業科研投入和銷售費用加大，疊加外圍需求減弱衝擊企業業績的原因，百濟神州的淨利潤仍然大幅縮減。3.4商業化:區別於bigpharma，百濟神州並沒有特別強大的銷售渠道。百濟神州作為創新藥企裏唯一在納斯達克和A、H股同時上市的企業，有強大的融資能力。百濟神州的創新藥研發需要持續融資的高投入模式。

百濟神州分別於2017年、2019年和2021年百時美施貴寶、安進和諾華達成了全球戰略合作。其中，與安進的合作為迄今全球跨國藥企與中國生物科技公司之間達成交易涉及金額最大、產品和管線藥物最多的合作；與諾華的合作為迄今為止中國藥物授權交易首付款金額最高的合作。3.5估值模型：高投入高風險型\未來的收入快速增長（基數低，爆發力強）四、估值股價分析

憑藉在全球市場的良好業績記錄，百濟神州有着高於中國同行的中位數（EV）到Sales。從2021年的峯值開始，BeiGene的估值已從約20-30x EV/Sales降至6x，由於潛在的地緣政治問題。百濟神州到2028年，EV/Sales將達到2.9倍，與同行持平，儘管包括Innovent在內的同行尚未在中國以外取得任何成功。儘管百濟神州相對而言，複合年銷售額增長率較低對於同行來説，這一點有很高的確定性鑑於其在藥品方面的良好記錄，其收入迄今為止的發展。百濟神州意識到從其管線、市場情緒中獲得增量收益可能會重新關注其長期潛力。