百济神州与创新药赛道的前景

2025.03.2526 分钟✦原创

行业研究MINTOVIEW2025.03.25

当前市场步入新阶段，美联储降息政策具有一定不确定性，但是值得确定的是，降息周期仍然没有走完，这为创新药赛道提供了潜在的有利的融资条件。创新药行业具有高研发投入、长周期和高回报的特点，低利率环境有助于降低企业的融资成本，有利于持续投入研发。同时，全球老龄化加剧和医疗需求升级为创新药提供了广阔的市场空间。此外，人们对疾病防护意识的提高加速了生物医药技术的突破和政策支持，进一步推动了行业创新。因此，在政策、资金和需求的多重驱动下，创新药赛道具备长期增长潜力。

创新药赛道

一、创新药板块的β：系统性驱动与周期性波动（一）人口变化是底层逻辑 1. 老龄化与疾病谱迁移的量化影响全球老龄化加速：根据联合国数据，到2050年全球65岁以上人口占比将从10%升至16%，其中中国60岁以上人口将在2035年突破4亿（占总人口30%），直接推高肿瘤、阿尔茨海默病、骨关节疾病等领域的药物需求。慢性病经济负担：WHO统计显示，慢性病占全球死亡原因70%，仅中国糖尿病治疗市场规模已超千亿，但现有药物对并发症（如糖尿病肾病）的疗效缺口仍达60%。新兴市场中产崛起：印度、东南亚等地区人均医疗支出年增8%12%，推动肿瘤靶向药、生物类似药的渗透率提升（如印度PD1单抗使用率3年增长5倍）。2. 健康意识升级的结构性机会预防性医疗需求：癌症早筛市场年复合增长率达18%（如Grail的Galleri多癌种早检产品已覆盖50种癌症），带动伴随诊断与治疗一体化方案。患者支付意愿分层：中国高净值人群自费使用创新药比例超30%（如CART疗法120万元/疗程仍供不应求），推动高端医疗市场与普惠医保的“双轨制”发展。（二）政策是医药行业最强周期 1. 全球监管范式变革审评加速机制：FDA的RTOR（实时肿瘤审评）使Keytruda的食管癌适应症审批缩短至4个月；中国2023年附条件批准上市药物中60%为肿瘤药。支付端改革：美国IRA法案要求TOP50药物2026年起价格谈判，预计削减药企收入5%15%；中国医保谈判通过“简易续约”规则（2023年新增23款创新药）平衡控费与创新激励。2. 地缘政策风险与机遇供应链安全：美国《生物安全法案》限制药明康德等CXO企业参与联邦项目，迫使中国药企加速培养基、填料国产化（目前进口依赖度仍超80%）。区域市场博弈：中东“医疗旅游”政策吸引细胞治疗中心落地（如沙特投资4.6亿美元建设基因治疗基地），中国企业可通过技术授权切入新兴市场。（三）行业突发事件的驱动可遇不可求 1. 公共卫生危机催化技术突破新冠疫苗的范式转移：Moderna的mRNA技术平台估值从50亿美元（2019年）飙升至1800亿美元（2021年），验证了平台技术的爆发潜力。长期研发方向重塑：疫情后全球新启动的广谱抗病毒药物项目增加300%（如辉瑞Paxlovid的3CL蛋白酶靶点衍生出15个在研项目）。2. 技术黑天鹅事件的双向冲击基因编辑伦理争议：CRISPRCas9专利纠纷导致Editas与Intellia股价波动超40%，提示技术路线法律风险。细胞治疗安全性危机：蓝鸟生物的LentiGlobin因疑似致癌风险遭FDA暂停临床，引发对病毒载体整合风险的重新评估。（四）市场风险偏好的改变会影响资金的流向 1. 资本周期的传导机制利率敏感性与估值模型：美联储加息周期中（20222023），Biotech指数（XBI）最大回撤达55%，因DCF模型中WACC上升直接压低远期管线估值。风险偏好指标：当VIX恐慌指数>30时，生物科技ETF资金净流出规模可达日均5亿美元，显示避险情绪对板块的压制作用。二、创新药个股的α：超越市场基准的收益来源（一）rNPV估值框架的博弈空间 1. 成功率假设的预期差临床阶段贝叶斯修正：Ⅰ期成功率通常为10%，但具备生物标志物分层（如HER2低表达乳腺癌）的项目可提升至25%。例如，第一三共的DS8201因独特载荷技术，临床成功率较传统ADC高3倍。监管沟通溢价：获得FDA突破性疗法认定的药物，Ⅱ期到批准成功率从7%跃升至45%（如Blueprint的RET抑制剂Gavreto）。2. 渗透率测算的认知差治疗范式替代空间：诺华核药Pluvicto在前列腺癌末线治疗渗透率达40%，但向二线拓展可能新增20亿美元市场。支付创新撬动需求：Vertex的CFTR调节剂通过“按疗效付费”协议（销售额25%与FEV1改善挂钩），使患者使用率提升50%。（二）临床试验的超预期策略 1. 临床终点设计的艺术替代终点的价值重估：渤健的Aβ抗体Aduhelm获批基于淀粉样蛋白清除率，虽最终撤市，但引发对替代终点权重的大讨论。交叉试验数据应用：默沙东Keytruda在肝癌辅助治疗中借势IMbrave150的OS数据，缩短临床开发周期2年。2. 事件驱动型套利机会数据读出前后的波动规律：统计显示，ASCO等学术会议前30天，相关公司股价波动率平均上升40%，但仅20%数据真正超预期。做空机制的运用：针对高估值但临床漏洞明显的公司（如Theranos式欺诈），浑水等机构通过专业医学尽调实现做空收益。（三）公司成长性的拐点捕捉 1. 平台技术的网络效应 Moderna的mRNA生态：从新冠疫苗到个性化癌症疫苗（PCV），其平台已衍生出45条管线，边际研发成本下降60%。药明生物的CRDMO模式：通过“跟随分子”策略绑定客户研发流程，客户留存率高达95%。2. 商业化能力的非线性跃迁销售漏斗的乘数效应：百济神州的泽布替尼通过头对头试验击败伊布替尼，推动海外销售占比从10%升至60%。适应症拓展的复利效应：艾伯维的Humira通过79项适应症专利形成“专利丛林”，生命周期延长15年。三、投资建议：构建攻守兼备的组合策略（一）β层面的配置逻辑 1. 周期定位工具应用政策周期跟踪：建立药监部门审评效率、医保谈判降价幅度等指标的量化模型，例如中国创新药IND审批时间已从24个月缩短至12个月。资本周期逆向布局：当生物科技IPO数量跌至5年低点且并购活动升温时（如2023Q4），往往是底部配置时机。2. 区域风险分散发达市场：配置拥有强现金流的Big Pharma（如强生、诺华）对冲利率风险。新兴市场：关注Licenseout能力强的中国Biotech（如百济神州、荣昌生物），分享全球创新红利。（二）α层面的精选策略 1. 技术护城河识别框架专利质量评估：计算专利悬崖曲线（如Keytruda 2028年专利到期后销售额可能下降70%），优先选择平台型专利企业。临床数据护城河：关注OS（总生存期）显著优于标准疗法的药物（如阿斯利康的Tagrisso在肺癌中位OS达38.6个月）。2. 管理团队量化评估创始人背景溢价：统计显示，由连续创业者领导的Biotech IPO后3年回报率高出行业平均25%。研发效率指标：用“每亿美元研发投入产出临床阶段管线数”衡量，Regeneron以1.2条/亿美元领先行业。四、风险分析：多维动态监测体系（一）政策风险的预判模型 1. 医保谈判价格预测算法基于药物经济学评价（QALY成本阈值通常为5万美元/年）、竞争格局（如PD1已进入“5进3”淘汰赛）构建降价幅度预测模型，误差率可控制在±15%。（二）临床风险的对冲工具 1. 管线组合的负相关性设计同时配置处于不同阶段（如临床Ⅰ期与商业化阶段）、不同靶点（如EGFR与Claudin 18.2）的标的，可将组合波动率降低30%。（三）地缘风险的应对策略 1. 供应链冗余建设药明生物在新加坡、爱尔兰建设双备份生产基地，确保在单边制裁下仍能维持70%产能。五、前沿方向：下一代创新药的α挖掘1. AI制药的工业化突破Recursion Pharma的AI发现平台将靶点验证周期从6年缩至2年，管线数量年增200%。 2. 空间生物学驱动的精准治疗10x Genomics的Visium技术实现肿瘤微环境单细胞级解析，指导双抗药物开发成功率提升3倍。 3. 合成生物学重塑生产范式Ginkgo Bioworks的细胞编程平台使抗体生产成本降低80%，正在颠覆传统CMC流程。百济神州一﹑公司发展2016年2月2日，百济神州BeiGene在纳斯达克股票市场首次公开募股（IPO），发行价为每股24美元，共发行660万股，股票代码为BGNE，现改为BeOne（代号ONC）。公司募集资金1.82亿美元。在2018年3月的后续发行中，百济神州又募集了7.58亿美元。2018年8月，公司在香港证券交易所进行二次上市，募集资金9.03亿美元。2019年，安进以27亿美元收购了百济神州20.5%的股份，并在百济神州董事会占有一席之地。作为回报，百济神州获得了安进三种药物（Xgeva、Kyprolis和Blincyto）和其他20种在研药物的商业化权利，并在这些药物的研究中投入了高达12.5亿美元的资金。

二﹑科研能力科研投入：2021年第四季度和全年，研发费用分别为4.305亿美元和15亿美元，较上年同期3.555亿美元和13亿美元。为目前中国研究投入最多的创新药公司。2.1科研成果：百悦泽（泽布替尼，一款用于治疗多种血液肿瘤的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK)的小分子抑制剂）通过美国FDA和中国药监局MNPA认证，成为中国创新药企业首个走向世界的药物，作为百济神州的盈利核心。根据弗若斯特沙利文的报告，在全球范围内，BTK抑制剂在2025年全球市场规模将达到200亿美元；中国BTK抑制剂市场规模预计将于2025年增长至131亿元人民币。2022年上半年百悦泽销售额超过15亿元。百泽安（替雷利珠单抗，一款用于治疗多种实体瘤及血液肿瘤的抗PD-1抗体）已经被纳入医保谈判目录，希望以量换价，与诺华合作，在海外市场销售。根据弗若斯特沙利文的报告，全球PD-1/PD-L1单抗市场预计于2025年达到626亿美元。中国PD-1/PD-L1市场规模预计将于2025年达到519亿元人民币。2022年上半年百泽安销售额超过12亿元。百汇泽（帕米帕利，一款具有选择性的PARP1和PARP2小分子抑制剂）根据弗若斯特沙利文的报告，在全球范围内，PARP抑制剂市场增长迅速，市场规模将在2025年达到123亿美元。中国PARP抑制剂市场迅速增长，预计将于2025年增长到约人民币147亿元。

合作产品临床阶段自主研发药物包括欧司珀利单抗（ociperlimab、抗TIGIT单抗）、BGB-11417（Bcl2小分子抑制剂）、BGB-A445（OX40激动性抗体）、BGB-15025（HPK1抑制剂）等11款产品。

此外，百济神州通过与诺华的战略合作，获得在中国境内指定区域推广五款诺华旗下抗肿瘤药物的权利。包括：泰菲乐®（达拉非尼）、迈吉宁®（曲美替尼）、维全特®（帕唑帕尼）、飞尼妥®（依维莫司）、赞可达®（塞瑞替尼）。

2.2生产基地：建设位于苏州的多功能产业化基地占地超过1.3万平方米，是临床候选药物和商业化药物的小分子生产基地，预计年产固体制剂10亿片/粒，生物临床开发制品产能为2 × 500升。在广州建设世界一流的生物药生产基地，该生产基地占地约15.8万平方米，主要用于生产大分子生物制剂。目前的扩建完成后，广州生产基地的总产能预计将达到64,000升。在普林斯顿西部创新园区（新泽西州霍普韦尔）建立一个全新的生产基地和临床研发中心。该基地占地42英亩，正在计划建设一座世界一流的基地。基地的初期建设将包括约40万平方英尺（约3.7万平方米）的商业化阶段的生物制剂生产用地以及临床研发中心和办公区域。在北京研发中心设有中试规模的生产基地，主要用于为小分子候选药物生产非临床和临床试验研究材料。

三﹑资本运作：3.1创业团队：中科院和美国科学院双料院士-王晓东商业人才欧雷强以Biopharma为起点，研发资金几乎全部由资本提供，搭载明星创投+明星创业团队。3.2业务模式（护城河）：以全球化为起点，现阶段唯一具备全球化商业能力的中国公司。以全球最前沿的分子靶向药物和免疫肿瘤药物研发作为核心竞争力。聚焦最前沿的靶点与疗法，并以持续不断的大规模资本投入和强力研发团队建设，因此创新能力遥遥领先，并难以被效仿和超越。3.3收益分析：

从上述报表可以看出，百济神州的收入增加规模明显，但是由于企业科研投入和销售费用加大，叠加外围需求减弱冲击企业业绩的原因，百济神州的净利润仍然大幅缩减。3.4商业化:区别于bigpharma，百济神州并没有特别强大的销售渠道。百济神州作为创新药企里唯一在纳斯达克和A、H股同时上市的企业，有强大的融资能力。百济神州的创新药研发需要持续融资的高投入模式。

百济神州分别于2017年、2019年和2021年百时美施贵宝、安进和诺华达成了全球战略合作。其中，与安进的合作为迄今全球跨国药企与中国生物科技公司之间达成交易涉及金额最大、产品和管线药物最多的合作；与诺华的合作为迄今为止中国药物授权交易首付款金额最高的合作。3.5估值模型：高投入高风险型\未来的收入快速增长（基数低，爆发力强）四、估值股价分析

凭借在全球市场的良好业绩记录，百济神州有着高于中国同行的中位数（EV）到Sales。从2021年的峰值开始，BeiGene的估值已从约20-30x EV/Sales降至6x，由于潜在的地缘政治问题。百济神州到2028年，EV/Sales将达到2.9倍，与同行持平，尽管包括Innovent在内的同行尚未在中国以外取得任何成功。尽管百济神州相对而言，复合年销售额增长率较低对于同行来说，这一点有很高的确定性鉴于其在药品方面的良好记录，其收入迄今为止的发展。百济神州意识到从其管线、市场情绪中获得增量收益可能会重新关注其长期潜力。